>Тат
>У меня вопросы.
>1. Почему в Россию не запускают иностранные вакцины? Ну раз дело серьёзное, на кону здоровье нации?
Потому что, в соответствии с действующим законодательством, ввоз на территорию РФ и применение вакцин для профилактики новой коронавирусной инфекции, не прошедших государственную регистрацию в России, запрещен.
Из разъяснений о порядке сертификации иммунобиологических препаратов:
***В продолжение информации о ситуации с дефицитом на российском рынке вакцин зарубежного производства Росаккредитация сообщает следующее.
В соответствии с положениями Порядка проведения сертификации продукции в Российской Федерации, утвержденного постановлением Госстандарта России от 21 сентября 1994 г. 15, заявитель может представить в орган по сертификации протоколы испытаний с учетом сроков их действия, проведенных при разработке и постановке продукции на производство.
После проверки представленных документов, в том числе: соответствия содержащихся в них результатов действующим нормативным документам, сроков их выдачи, внесенных изменений в состав, материалы, технологию, орган по сертификации может принять решение о выдаче сертификата соответствия или о сокращении объема испытаний, или проведении недостающих испытаний, что отражается в соответствующих документах.
При этом в случае принятия решения о сокращении объема испытаний такое решение должно быть мотивированным с учетом схемы сертификации и основываться на анализе документальных доказательств соответствия, полученных заявителем вне рамок данной сертификации, например, протоколов испытаний в зарубежных лабораториях, не вызывающих сомнений в достоверности содержащейся в них информации. При оценке возможности использования дополнительных документов учитывают специфику иммунобиологического препарата, степень потенциальной опасности, объем и продолжительность производства продукции, стабильность условий производства, репутацию предприятия по отношению к качеству сертифицируемой продукции, степень доверия оценок, данных сторонними организациями.***
Это не только не самая короткая процедура, особенно с учетом проведеня дополнительных испытаний, например. Ты бы, неси ты за это ответственность, впустила бы в РФ Пфайзер-Байонтек с ее осложнениями? Астра Зенеку с ее осложнениями? Я бы - ни за что. Мы свою-то третью фазу испытаний в условиях пандемии только-только заканчиваем, и точно так же в мире еще нет ни одной, Н-И О-Д-Н-О-Й вакцины с завершенной клинической фазой, все регистрируются у себя по ускоренной схеме в условиях пандемии. Так нахрена менять шило на мыло с неясными побочками?
>2. Почему следуя рекомендациям ВОЗ, вплоть до приостановки экономики, мы напрочь игнорируем тот факт что российская вакцина до сих пор не сертифицирована ВОЗ, а значит использовать её нельзя?
***Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) анонсировала начало финальной стадии рассмотрения российской вакцины от коронавируса "Спутник V". Отмечается, что вскоре Россию должна посетить группа инспекторов организации для сбора необходимых данных о вакцине.
Последнее препятствие для того, чтобы ВОЗ одобрила российскую вакцину - полный пакет документов по препарату. Бумаги, которые просят предоставить, должны описывать такие параметры вакцины, как ее качество, безопасность и эффективность.
12 октября ВОЗ заявила, что может одобрить "Спутник V" до конца года, если в ближайшие дни завершится подписание необходимых юридических документов. Об этом рассказала старший научный сотрудник ВОЗ Сумия Сваминатан. Она отметила, что точные даты инспекций пока неизвестны. При этом в ВОЗ признали "Спутник V" очень хорошей вакциной. По словам Сваминатан, на это указывают данные по эффективности препарата.***
***На данный момент "Спутник V" зарегистрирован в 70 странах, общее население которых составляет около 4 миллиардов человек. Препарат производится более чем 20 компаниями в 14 странах мира.***
Зачем тебе сдалось в этой связи - при наличии этой реальной работы - разрешение ВОЗ?..
